2018年第三季度,我局根据《2018年北京市食品药品监督管理局食品药品安全监测计划》,对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检,现将结果公布如下:
完成医疗器械监督抽检201批次,发现16批次不合格。
特此公告。
2018年10月15日
附件:
2018年第三季度北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
序号
标示产品名称
被抽样单位
标示生产企业名称
产品商标
产品规格型号
产品的生产日期/批号/编号
判定结果
主要不合格项或主要问题
1
医用脱脂纱布块
北京市隆福医院
新乡市大方医疗器械制造有限公司
文字+图形
200pxX200px-12P
2017-10-15/171015/无
不合格
无菌
2
脱脂棉球
北京阳光宜康科技发展有限责任公司
图形+文字
50g/包
/2018YG1S-52//
细菌菌落总数
3
R-C型肠道水疗机
北京华康美医疗科技有限公司
/
R-C型
2017-7-14///RA712TY020
外部标记;与供电网的分断;网电源连接器和设备电源输入插口
4
输液泵
北京思路高医疗科技有限公司
图形加文字
SP-100
180107///801142
输液速度;符号; 输入功率;指示灯; 工作数据的准确性
5
激活全血凝固时间(ACT)检测仪及配套试管
北京科仪诚科技开发中心
无
100C型
2017-11-20///2017-19
插头连接设备的保护连接阻抗;
6
一次性无菌口罩
北京道合肛肠医院
河南新乡市宇安医用卫材有限公司
常规
//17021503//
7
一次性使用无菌医用口罩
北京新兴医院有限公司
新乡市华舒医疗器械有限公司
平面耳挂式
2017-10-5/3171005//
细菌过滤效率(BFE)
8
一次性使用医用垫
北京奥瑞康科技发展有限公司
河南省升元医用卫材有限公司
图形+文字+字母
1250px*1750px
//20171216//
9
医用纱布块
北京福优堂大药房有限责任公司
河南省豫北卫材有限公司
7.5×7.5×8
2018-1-6/11801205//
环氧乙烷残留量
10
α-淀粉酶测定试剂盒 (EPS底物法)
北京首医临床医学科技有限公司
首医
试剂1: 2×60ml 试剂2: 2×15ml 剂型:液体双试剂
20180129/20180129//
准确度;重复性;线性区间
11
一次性使用口罩
北京市大兴区人民医院
南昌翔翊医疗器械有限公司
翔翊
中号A3型
2017-10-5/批20171005/20171005
12
北京乐普护生堂网络科技有限公司
新乡市宏达卫材有限公司
三层皮筋有卡
2017-8-5/20170802//
口罩带
13
一次性使用口腔器械盒
北京优贝口腔门诊部
天津华兴同进出口贸易有限公司
字母加文字
2017-12-6////
14
北京市平谷区妇幼保健院
新乡市畅达医疗器械有限公司
图形+文字 畅达
20个/包
2017-10-6/17100601/无
口罩带;无菌
15
体外循环管道
北京米道斯医疗器械有限公司
图形
成人型
2018-3-1/1803-09//
微粒污染
16
北京医保中洋大药房有限公司燕山分店
中号/A3型
20171205/20171205/无
环氧乙烷残留量;
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